威尼斯vns12561-威尼斯城vns9335com

中国药典中对制药用水的检测要求

添加日期:2017-02-20    浏览次数:3890

   制药用水对于制药业非常重要。随着科学检测技术的进步和人民群众对药品质量要求的提高,关于制药用水的制备及检测方法都在与时俱进,下面安莱立思简单先容下制药用水的概念和检测方法。

   一、制药用水的分类及要求:

   药典是一个国家记载药品标准、规格的法典,一般由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施,国际性药典则由公认的国际组织或有关国家协商编订。制定药品标准对加强药品质量的监督管理、保证质量、保障用药安全有效、维护人民健康起着十分重要的作用。制药用水系统的目的之一为“维持制药用水水质在药典要求的可接受范围内”。中国药典附录中注明了制药用水的概念,根据其使用范围分为三类:1、纯化水;2、注射用水;3、灭菌注射用水。而美国药典当中将制药用水分七种,较中国药典多以下四种:灭菌纯化水、抑菌注射用水、灭菌灌注用水及灭菌吸入用水。

制药用水.jpg

   注射用水的要求:以饮用水或纯化水作原料水,采用蒸馏法或反渗透法制取。蒸馏与反渗透两种方法的最终处理步骤自1975年USP19开始确立。

   灭菌纯化水的要求:包装和灭菌的纯化水,主要用于大批量非肠道药物以外的灭菌制剂。

   灭菌注射用水的要求:用于包装和灭菌的注射用水,采用不大于1L的1次剂量包装。

   抑菌注射用水的要求:用于加有抑菌剂的注射用水,用作非肠道药物制剂的稀释剂,可以是1次剂量或多次剂量包装,包装容量不大于30ml。使用时应考虑其与注射药物制剂的相容性,并不得将其用于新生儿。

   灭菌灌注用水的要求:灭菌灌注用水是经灭菌的1次剂量包装的注射用水,供灌注用,包装容量大于1L。

   灭菌吸入用水的要求:灭菌吸入用水是经灭菌的适宜包装的注射用水,用于吸入疗法。

   二,制药用水的检测要求

   中国药典中对纯化水要求的检测项目有:酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属,共11项。

   其中,硝酸盐与亚硝酸盐分别建立了检测方法。对注射用水细菌内毒素限量也降至025EU/ml。

   美国药典对制药用水的检测标准当中,有一个大的变送就是删去众多检测项目,而且用总有机碳(TOC)检测和电导率来取代。

   总有机碳含量,足够低时就能保证众多微生物或内毒素含量足够低,并且可以使用在线检测的方法,进行实时连续的监控,此优点在生产工艺当中至关重要。

   电导率,可检测离子的总含量,但并不能检测微生物和内毒素等含量。当电导率足够低时,即可保证各个离子的含量都在一个足够低的范围,对制药用水的要求得到一个总的保证,而且,由于它的检测方法简单易明,并用是可以使用在线检测的方法,优点明显,受到广泛应用。


威尼斯vns12561|威尼斯城vns9335com

XML 地图 | Sitemap 地图